DOU 7/10/2022
Reconhece métodos alternativos ao uso de animais em atividades de pesquisa no Brasil.
O PRESIDENTE DO CONSELHO NACIONAL DE CONTROLE DE EXPERIMENTAÇÃO ANIMAL – CONCEA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 5º, inciso III da Lei nº 11.794, de 8 de outubro de 2008, resolve:
Art. 1º Esta Resolução Normativa torna oficial o uso no país de métodos alternativos validados, que tenham por finalidade a substituição, a redução ou o refinamento do uso de animais em atividades de pesquisa, nos termos do inciso III, do art. 5º, da Lei nº 11.794, de 8 de outubro de 2008, e sua regulamentação.
Art. 2º Para os efeitos desta Resolução Normativa, o Conselho Nacional de Controle de Experimentação Animal torna oficial os métodos alternativos abaixo nos desfechos a seguir:
I – SAÚDE HUMANA
1 – Sensibilização dérmica
a) Método OECD TG 442E – Sensibilização cutânea in vitro: ensaios de sensibilização cutânea in vitro abordando o evento chave na ativação de células dendríticas no Caminho da Resposta Adversa (AOP) para sensibilização cutânea.
2 – Avaliação de efeitos estrogênicos
a) Método OECD TG 455 – Teste baseado na performance para ensaios in vitro de transativação transfectada estável para detectar agonistas e antagonistas de receptor estrogênico.
b) Método OECD TG 493 – Teste baseado na performance para ensaios in vitro de receptor estrogênico humano recombinante (hrER) para detectar substâncias químicas com afinidade de ligação ER.
3 – Efeitos endócrinos
a) Método OECD TG 456 – Ensaio de Esteroidogênese H295R.
4 – Efeitos androgênicos
a) Método OECD TG 458 – Ensaio de ativação transcripcional de receptores androgênicos humanos transfectados para detecção de atividade agonista e antagonista de substâncias químicas.
5 – Mutagenicidade
a) Método OECD TG 471 – Teste de mutação bacteriana reversa.
b) Método OECD TG 473 – Teste in vitro de aberração cromossômica de mamíferos.
c) Método OECD TG 476 – Testes in vitro de mutação gênica de células de mamífero usando os gens Hprt and xprt.
d) Método OECD TG 490 – Testes in vitro de mutação gênica em células de mamífero usando gen Timidinaquinase.
6 – Irritação/corrosão ocular
a) Método OECD TG 494 – Vitrigel – Teste de irritação ocular para identificação de substâncias químicas que não requerem classificação e rotulagem para irritação ocular ou sério dano ocular.
b) Método OECD TG 496 – Teste macromolecular in vitro para identificação de substâncias químicas que induzem dano ocular severo e substâncias químicas que não requerem classificação para irritação ocular ou dano ocular severo.
7 – Fotorreatividade
a) OECD TG 495 – Ensaio de fotorreatividade por Ros (Espécies oxigênio reativas).
II – EFEITOS EM SISTEMAS BIÓTICOS
a) Método OECD TG 212 – Peixe, teste de toxicidade a curto prazo em estágios embrionários e recém nascidos.
b) Método OECD TG 236 – Toxicidade aguda em embrião de peixe (FET).
c) Método OECD TG 319-A – Determinação do “clearance” intrínseco “in vitro” usando hepatócitos criopreservados de Truta Arco-Íris (RT-HEP).
d) Método OECD TG 319-B – Determinação do “clearance” intrínseco “in vitro” usando fração sub-celular S-9 de Truta Arco-Íris (RT-S9).
Art. 3º As aplicações específicas e os domínios de aplicabilidade da predição de cada um dos métodos previstos no art. 2º desta Resolução Normativa, bem como a determinação de se destinarem à substituição total, à substituição parcial ou à redução, encontram-se descritas no próprio método e, como tal, devem ser respeitadas.
Art. 4º Os métodos alternativos descritos no art. 2º desta Resolução Normativa encontra-se formalmente validados por centros internacionais de validação, seguindo o Guia 34 da OECD, e possuem aceitação regulatória internacional.
Art. 5º Fica estabelecido o prazo de até 5 (cinco) anos como limite para a substituição obrigatória do método original pelo método alternativo.
Art. 6º Esta Resolução Normativa entra em vigor em 1º de novembro de 2022.
PAULO CESAR REZENDE DE CARVALHO ALVIM