RESOLUÇÃO ANVISA Nº 886, DE 26 DE JUNHO DE 2024

Altera a Resolução da Diretoria Colegiada RDC nº 591, de 21 de dezembro de 2021.
A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das competências que lhe conferem o art.15, incisos III e IV, da Lei n º 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e
Considerando o disposto no art. 187, inciso VI e §§ 1º e 3º, do Regimento Interno, aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve adotar a seguinte Resolução da Diretoria Colegiada – RDC, conforme deliberado em reunião realizada em 26 de junho de 2024, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.
Art. 1º A Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 591, de 21 de dezembro de 2021, publicada no Diário Oficial da União nº 245, de 29 de dezembro de 2024, Seção 1, pág. 182, passa a vigorar com as seguintes alterações:
“Art. 1º ……………………………
Parágrafo único. Para os fins do disposto nesta Resolução, consideram-se dispositivos médicos aqueles regulados pela Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022, e os dispositivos médicos para diagnóstico in vitro regulados pela Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023, ou regulamentos posteriores.” (NR)
……………………………………….
“Art. 6º ……………………………
Parágrafo único. Cabe também ao detentor da notificação ou do registro a responsabilidade de assegurar junto ao fabricante a coerência e a validade das informações apresentadas e transferidas para a base de dados UDI, nos termos do parágrafo único do art. 8º desta Resolução.” (NR)
“Art. 7º ……………………………..
…………………………………………
V – Armazenamento da UDI de dispositivos médicos implantáveis, de classes de risco IV, por serviços de saúde e profissionais de saúde, por prazo equivalente ao prazo de guarda de prontuário de paciente, conforme legislação aplicável;
…………………………………………” (NR)
“Art. 8º ……………………………..
Parágrafo único. Antes de colocar um dispositivo no mercado, o detentor da notificação ou do registro deve assegurar que as informações referidas no Anexo I do dispositivo em questão estão corretamente apresentados e transferidos para a base de dados UDI referida na Seção III do Capítulo III desta Resolução.” (NR)
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“Art. 15. …………………………….
I – 3,5 anos para os dispositivos médicos de classe de risco IV;
II – 4 anos para os dispositivos médicos de classe de risco III;
III – 5 anos para os dispositivos médicos de classe de risco II;
IV – 6 anos para os dispositivos médicos de classe de risco I.
…………………………………………” (NR)
Art. 2º Os Anexos da Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 591, de 21 de dezembro de 2021, Seção 1, pág. 182, passam a vigorar na forma dos anexos a esta Resolução.
Art. 3º Fica revogado o § 1º do art. 8º da Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 591, de 21 de dezembro de 2021.
Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data da sua publicação.
ANTONIO BARRA TORRES
Diretor-Presidente
ANEXO I
(exclusivo para assinantes)
ANEXO II
(exclusivo para assinantes)