DOU 8/9/2022
Estabelece procedimento otimizado temporário de análise, em que se utiliza das análises conduzidas por Autoridade Regulatória Estrangeira Equivalente para análise verificada das petições de registro e pós-registro de medicamentos, de produtos biológicos e seus insumos, e de carta de adequação de dossiê de insumo farmacêutico ativo (CADIFA), protocoladas na Anvisa após a vigência da Lei nº 13.411, de 28 de dezembro de 2016.
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das competências que lhe confere o art. 7º, inciso III, aliado ao art. 15, incisos III e IV, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e
Considerando o disposto no art. 187, inciso VI e §§ 1º e 3º, do Regimento Interno, aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve adotar a seguinte Resolução, conforme deliberado em reunião realizada em 31 de agosto e 1º de setembro de 2022, e eu, Diretor- Presidente, determino a sua publicação.
CAPÍTULO I
DAS DISPOSIÇÕES INICIAIS
Seção I
Dos objetivos e abrangência
Art. 1º Esta Resolução estabelece critérios e procedimentos temporários para fins de análise e decisão de petições de registro e pós-registro de medicamentos e de produtos biológicos e suas substâncias ativas, e de carta de adequação de dossiê de insumo farmacêutico ativo (CADIFA), por meio do aproveitamento de análises realizadas por Autoridade Reguladora Estrangeira Equivalente (AREE) e protocoladas na Anvisa após a vigência da Lei nº 13,411, de 28 de setembro de 2016.
Art. 2º O procedimento otimizado temporário de análise é aplicável a IFA, medicamentos e a produtos biológicos aprovados por uma AREE.
Parágrafo único. Esta Resolução não se aplica às petições de:
I – registros de vacinas;
II – medicamentos e produtos biológicos e suas substâncias ativas protocoladas com relatório de segurança e eficácia constituído por estudos clínicos concluídos até a fase II ou com fase III em andamento, ainda sem análise final dos desfechos primários;
Art. 3º O procedimento otimizado temporário de análise é aplicável aos pedidos de registro e pós registro de medicamentos e de produtos biológicos e suas substâncias ativas e de CADIFA Associada que estão em análise ou aguardam análise e aos que serão protocolados na Anvisa na vigência desta Resolução.
- 1º O procedimento previsto no caput é aplicável a parte do dossiê de registro ou pós-registro que ainda não foi objeto de exigência técnica.
- 2º Para as petições que tiveram a análise iniciada antes do peticionamento do aditamento estabelecido nesta Resolução, a Anvisa poderá adotar o procedimento otimizado temporário de análise para a parte do processo que ainda não teve a análise iniciada.
- 3º Na situação prevista no § 2º, quando não for adotado o procedimento otimizado temporário de análise, o pedido será analisado pela via ordinária de análise.
Seção II
Definições
Art. 4º Para efeito desta Resolução são adotadas as seguintes definições:
I – Autoridade Reguladora Estrangeira Equivalente (AREE): autoridade reguladora estrangeira ou entidade internacional que possua práticas regulatórias alinhadas às da Anvisa, responsável por garantir que os produtos autorizados para distribuição foram adequadamente avaliados e atendem a padrões reconhecidos de qualidade, segurança e eficácia, e que será considerada pela Anvisa em prática de confiança regulatória;
II – Análise verificada: avaliação de um pedido de regularização baseado na verificação da aplicabilidade dos resultados da avaliação de uma AREE, para a tomada de decisões regulatórias, no contexto nacional, incluindo análises relacionadas a configurações legais e regulatórias, avaliação de risco-benefício, comorbidades, necessidades médicas não atendidas, planos de gerenciamento de risco e quaisquer especificidades de qualidade. Os documentos e estudos que sejam específicos do contexto nacional, incluindo provas relacionadas a diferenças de população-alvo, epidemiologia e outras características da doença, medicamentos usados concomitantemente e outros fatores que podem afetar substancialmente o perfil benefício-risco de um produto, bem como parâmetros de qualidade específicos são submetidos à via ordinária de análise;
III – Características essenciais: atributos do medicamento e do produto biológico que abrangem seus fabricantes, composição qualitativa e quantitativa, concentração, forma farmacêutica, indicações terapêuticas, contraindicações, posologia, população alvo, via de administração, modo de uso, especificações, processo de fabricação e respectivas plantas produtivas envolvidas, fabricantes de IFAs e graus de qualidade de IFAs e de excipientes;
IV – Documentação regulatória: relatórios, informes, pareceres ou documentos técnicos ou legais de caráter decisório, auxiliar ou opinativos previstos em instrumento regulatório próprio da AREE que podem ser utilizados pela Anvisa no procedimento otimizado temporário de análise;
V – Insumo farmacêutico ativo (IFA): qualquer substância introduzida na formulação de uma forma farmacêutica que, quando administrada em um paciente, atua como ingrediente ativo, podendo exercer atividade farmacológica ou outro efeito direto no diagnóstico, cura, tratamento ou prevenção de uma doença, podendo ainda afetar a estrutura e funcionamento do organismo humano;
VI – Procedimento otimizado temporário de análise: mecanismo de avaliação técnica facilitado por práticas de confiança regulatória em que se utiliza a documentação regulatória gerada por uma AREE, estabelecido nesta Resolução de forma temporária, até que um procedimento otimizado de análise definitivo seja estabelecido;
VII – Substância ativa: insumo farmacêutico ativo biológico, que pode ser subsequentemente formulado para fabricação de determinado produto biológico;
VIII – Via ordinária de análise: avaliação de um pedido de regularização baseado nos requisitos previstos nas Resoluções da Diretoria Colegiada – RDC aplicáveis, sem o uso sistematizado de documentação regulatória gerada por uma AREE;
IX – Regularização: autorização para que um IFA, medicamento ou produto biológico possa ser fabricado, distribuído, comercializado, dispensado e consumido. A regularização sanitária se dá por registro sanitário ou emissão de CADIFA e inclui as alterações realizadas posteriormente à autorização.
CAPÍTULO II
DAS AREE RECONHECIDAS
Art. 5º Para fins de adoção do procedimento otimizado temporário de análise são consideradas as seguintes AREE:
I – Agência Europeia de Medicamentos – European Medicines Agency – EMA (processos de análises centralizado), aplicável para medicamentos e produtos biológicos;
II – Agência Canadense de Saúde – Health Canada, aplicável para medicamentos e produtos biológicos;
III – Organização Mundial da Saúde – OMS, aplicável para IFA e medicamentos;
IV – Direção Europeia da Qualidade dos Medicamentos e Cuidados de SaúdeEuropean Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare – EDQM, aplicável para I FA;
V – Agência Suíça de Produtos Terapêuticos- Swissmedic, aplicável para medicamentos;
VI – Agência Reguladora de Medicamentos e Produtos de Saúde – Medicines and Healthcare products Regulatory Agency – MHRA, Reino Unido: aplicável para medicamentos e produtos biológicos;
VII – Agência Reguladora dos Estados Unidos – US Food and Drug Administration – FDA: aplicável para medicamentos e produtos biológicos.
CAPÍTULO III
DOS REQUISITOS GERAIS PARA ADOÇÃO DO PROCEDIMENTO OTIMIZADO TEMPORÁRIO DE ANÁLISE DAS PETIÇÕES
Art. 6º Para fins da avaliação e decisão da regularização de IFA, medicamentos e produtos biológicos e suas substâncias ativas, pode ser utilizado procedimento otimizado temporário de análise, desde que:
I – seja apresentada pela empresa peticionante a documentação regulatória emitida pela AREE, conforme orientado no art. 8º desta Resolução;
II – seja apresentada pela empresa peticionante uma declaração assinada pelos seus responsáveis legal e técnico, nos termos do Anexo I ou do Anexo II desta Resolução;
III – todas as condições estabelecidas nesta Resolução e em seus anexos sejam atendidas.
Art. 7º O procedimento otimizado temporário de análise de IFA, de medicamentos e de produtos biológicos e suas substâncias ativas pode ser aplicado para pedidos de regularização que se enquadrem nos seguintes requisitos:
I – o IFA, medicamento ou produto biológico e suas substâncias ativas, nos últimos três anos, não deve ter sido objeto de recolhimento, cancelamento de registro ou regularização, suspensão de fabricação ou suspensão de comercialização nos países onde o produto é regularizado, conforme declaração apresentada no anexo I ou no anexo II desta Resolução;
II – o IFA, medicamento ou produto biológico e suas substâncias ativas deve ter sido aprovado por pelo menos uma das AREE listados no art. 5º desta Resolução;
III – o IFA, medicamento ou produto biológico e suas substâncias ativas não deve ter sido reprovado em alguma das AREE listadas no art. 5º desta Resolução;
IV – a documentação regulatória emitida pela AREE reconhecida deve conter informações técnicas e científicas suficientes para avaliação do IFA, do medicamento, ou do produto biológico e suas substâncias ativas nos termos desta Resolução;
V – os fabricantes não devem ter histórico de interdição por descumprimento de requisitos sanitários por parte da autoridade sanitária do seu país ou de medidas restritivas por parte da Anvisa ou das autoridades reguladoras listadas no art. 5º desta Resolução, nos últimos 3 (três) anos, conforme declaração apresentada no anexo I ou no anexo II desta Resolução.
Parágrafo único. Caso a análise de qualidade do produto já tenha sido aprovada pela Anvisa, o inciso V será dispensado.
Art. 8º A documentação regulatória da AREE submetida para fundamentar o pedido de regularização do IFA, do medicamento ou do produto biológico e de suas substâncias ativas junto à Anvisa pelo procedimento temporário otimizado de análise deve:
I – conter dados e informações atualizados que assegurem que o medicamento ou o produto biológico e suas substâncias ativas possua características essenciais equivalentes às aprovadas pela AREE, inclusive quanto aos seus aspectos de qualidade;
II – ter sido elaborada de acordo com padrões equivalentes aos utilizados pela Anvisa, de modo a garantir que possua o mesmo escopo;
III – ser capaz de identificar o grau de qualidade do IFA, medicamento ou produto biológico;
IV – ser submetida em sua forma completa, sem que nenhuma informação essencial para análise da Anvisa seja tarjada ou omitida;
V – não estar sujeita a restrição de uso pela Anvisa;
VI – permitir concluir que o processo de fabricação avaliado pela AREE é equivalente ao que está sendo submetido à Anvisa;
VII – descrever os dados das evidências não clínicas e clínicas que embasaram a decisão da AREE, de modo a permitir a conclusão que se trata das mesmas evidências apresentadas à Anvisa; e
VIII – conter o texto de bula aprovado pela AREE.
- 1º Eventuais diferenças entre características não essenciais do IFA, medicamento ou produto biológico e suas substâncias ativas em relação ao aprovado pela AREE devem ser identificadas e tecnicamente justificadas, e os potenciais impactos na segurança, eficácia e qualidade do produto devem ser avaliados pela empresa.
- 2º Nos casos em que a justificativa que trata o § 1º for apresentada, a Anvisa decidirá sobre a aplicabilidade do procedimento otimizado temporário de análise ao pedido.
Art. 9º Nos casos em que o IFA, medicamento ou produto biológico estiver aprovado em mais de uma AREE listada, é facultado à empresa peticionante escolher a AREE a ser utilizada como referência para o procedimento otimizado temporário de análise.
- 1º A documentação regulatória da AREE escolhida deve ser suficiente para comprovação do disposto no art. 8º.
- 2º Parte ou a totalidade da documentação regulatória emitida por outra AREE pode ser submetida à Anvisa para fins de complementação da comprovação de que trata o § 1º do caput.
- 3º Caso haja diferenças entre as condições de uso (indicação, posologia, via de administração e população alvo) aprovadas dentre as AREE, a empresa peticionante deve discutir tecnicamente as diferenças e justificar a escolha da AREE utilizada como referência.
CAPÍTULO IV
DA AVALIAÇÃO PELO PROCEDIMENTO OTIMIZADO TEMPORÁRIO DE ANÁLISE
Seção I
Dos requisitos gerais
Art. 10. A solicitação de regularização de IFA, de medicamento ou de produto biológico e suas substâncias ativas pelo procedimento otimizado temporário de análise deve ser instruída com os documentos e informações estabelecidos pelo regulamento específico vigente para sua respectiva categoria regulatória.
Art. 11. Nos casos em que não possuir permissão de acesso à documentação regulatória, a empresa peticionante pode solicitar à AREE que envie a documentação regulatória pertinente à Anvisa.
- 1º. As tratativas previstas no caput são de responsabilidade exclusiva da empresa peticionante.
- 2º. Na ausência de envio da documentação pertinente pela AREE, a documentação será avaliada pela via ordinária de análise.
Art. 12. A Anvisa poderá emitir exigência técnica contendo pedidos de esclarecimentos acerca dos documentos e informações fornecidos pela empresa peticionante.
Seção II
Do aditamento específico
Art. 13. Para fins da adoção do procedimento temporário otimizado de análise, a empresa deverá anexar aditamento específico à petição contendo:
I – cópia preenchida do checklist disponível no Anexo I dessa Resolução, quando se tratar de medicamentos ou produtos biológicos;
II – cópia preenchida do checklist disponível no Anexo II dessa Resolução, quando se tratar de IFA;
III – comprovante de regularização concedida pela AREE, vigente no momento do peticionamento;
IV – lista de todos os documentos submetidos no pleito inicial e no aditamento específico, diferenciando-se aqueles que foram previamente avaliados pela AREE daqueles que foram produzidos para o contexto brasileiro;
V – documentação regulatória que atenda ao disposto no art.8º; e
VI – relatório contendo a avaliação da documentação prevista no art. 8º e, adicionalmente, demonstrando que o medicamento ou o produto biológico e suas substâncias ativas, objeto do pedido de regularização, possui características essenciais equivalentes às aprovadas pela AREE.
- 1º O relatório de que trata o inciso VI do caput, elaborado pela empresa, será classificado como público.
- 2º A empresa peticionante deve identificar os trechos do relatório de que trata o inciso VI do caput que contenham informações de acesso restrito previstas na Lei nº 12.527, de 18 de novembro de 2011.
- 3º O relatório da avaliação técnica da empresa deve ser apresentado em português, em peticionamento eletrônico, em formato editável, de modo a permitir a realização de busca textual e cópia.
Art. 14. As petições que possuem aditamento específico para adoção do procedimento temporário otimizado de análise e que se enquadram nos critérios estabelecidos nesta resolução serão submetidas à análise verificada pela Anvisa.
- 1º A Anvisa, mediante análise da documentação regulatória emitida pela AREE, pode optar pelo emprego do procedimento de análise por via ordinária de parte dos documentos submetidos ou da totalidade da documentação enviada.
- 2º As unidades técnicas da Anvisa responsáveis pelas análises, mediante acesso a documentos e relatórios emitidos pela AREE, podem optar pelo emprego do procedimento otimizado temporário de análise para avaliação de petições que já se encontram protocoladas, registrando no respectivo processo a adoção dessa abordagem.
Art. 15. Para pleitear a adoção do procedimento otimizado temporário de análise, a empresa deve peticionar aditamento específico ao pedido de regularização, contendo os documentos listados no art. 13.
- 1º O procedimento otimizado temporário de análise será aplicado a todas as petições que possuírem o aditamento específico protocolado até a data de encerramento da vigência desta Resolução e que atendam aos requisitos para tanto.
- 2º A lista dos pedidos de regularização para os quais tenham sido protocolados os aditamentos específicos de que trata o caput será publicada mensalmente.
- 3º A adoção do procedimento otimizado temporário de análise não implicará em alteração da ordem cronológica das petições.
CAPÍTULO V
DO ACOMPANHAMENTO
Art. 16. As áreas da Anvisa responsáveis pela regularização, inspeção e fiscalização e farmacovigilância de medicamentos e produtos biológicos podem adotar estratégias adicionais para monitoramento dos IFA, dos medicamentos e dos produtos biológicos e suas substâncias ativas aprovados pelo procedimento otimizado temporário de análise.
Parágrafo único. Considera-se estratégia de monitoramento: auditoria de processo, acompanhamento das informações referentes ao perfil de segurança, baseadas em alertas nacionais e internacionais, dentre outras medidas que possam contribuir com a manutenção das condições aprovadas no registro.
Art. 17. As petições, objeto deste procedimento otimizado temporário de análise, nos termos desta Resolução, poderão ser avaliadas integralmente pela Anvisa a qualquer tempo, podendo resultar em alteração da decisão, solicitação de provas adicionais, recolhimento de lotes, suspensão de fabricação e/ou comercialização e o cancelamento da regularização do IFA ou do registro do medicamento ou produto biológico, bem como outras medidas legais cabíveis.
CAPÍTULO VI
DAS DISPOSIÇÕES FINAIS E TRANSITÓRIAS
Art. 18. O descumprimento das determinações desta Resolução constitui infração de natureza sanitária sujeitando o infrator a processo e penalidades previstas na Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, ou instrumento legal que venha a substitui-la, sem prejuízo das responsabilidades penal e civil cabíveis.
Art. 19. O procedimento temporário de análise otimizada estabelecido nesta Resolução mantém preservada a autonomia decisória da Anvisa, cujas decisões podem ser tomadas de maneira independente das decisões e condições aprovadas nas AREE.
Art. 20. Será publicada a aprovação condicional da petição pós-registro que:
I – tiver o aditamento específico previsto nesta Resolução anuído pela área técnica;
II – tiver o prazo e a prorrogação de prazo, estabelecidos na Lei 13.411, de 28 de dezembro de 2016, ultrapassados; e
III – não houver manifestação da Anvisa em 90 (noventa) dias, após o protocolo do aditamento previsto no inciso I deste artigo.
Parágrafo único. A aprovação condicional de que trata o caput poderá ser automaticamente revertida, a qualquer tempo, e em caso de indeferimento da alteração pós-registro.
Art. 21. As áreas de registro de medicamentos e de produtos biológicos devem publicar Resoluções com a relação dos expedientes e assuntos decididos nos termos desta Resolução.
Art. 22. A Gerência-Geral de Medicamentos deve, no prazo de até 60 dias, adotar iniciativa para análise, baseada em critérios de risco, de petições de registro e pós-registro de medicamentos inovadores, genéricos, similares, fitoterápicos e específicos.
Parágrafo único. Os critérios de que trata o caput devem considerar, minimamente, o risco intrínseco do produto e o histórico de aderência da empresa peticionante às normas sanitárias editadas pela Anvisa.
Art. 23. O procedimento otimizado temporário de análise somente poderá ser aplicado às petições que cumprirem os requisitos desta Resolução.
Art. 24. Findo o prazo estabelecido para o protocolo do aditamento específico, ou nos casos em que não for possível utilizar procedimento otimizado de análise, a Anvisa avaliará as petições pela via ordinária.
Art. 25. Esta Resolução tem validade de 180 (centro e oitenta) dias contados da data de sua entrada em vigor.
Art. 26. Esta Resolução entrará em vigor em 19 de setembro de 2022.
ANTONIO BARRA TORRES
ANEXO I
ANEXO II