DOU 18/10/2022
O PRESIDENTE DO INSTITUTO BRASILEIRO DO MEIO AMBIENTE E DOS RECURSOS NATURAIS RENOVÁVEIS – Ibama, nomeado por Decreto da Presidência da República de 9 de janeiro de 2019, este publicado no Diário Oficial da União (DOU) – Edição Extra de 9 de janeiro de 2019; no uso da atribuição que lhe confere o inciso V do art. 15 do Decreto nº 11.095, de 13 de junho de 2022, que aprovou a Estrutura Regimental do Ibama, publicado no Diário Oficial da União de 14 de junho de 2022; e na Portaria nº 92, de 14 de setembro de 2022, que aprova o Regimento Interno do Ibama, e o que dispõe a Resolução Conama nº 463, de 29 de julho de 2014, e o contido no processo nº 02001.024789/2022-23, resolve:
CAPÍTULO I
DISPOSIÇÕES PRELIMINARES
Art. 1º Esta Resolução Normativa dispõe sobre procedimentos e requisitos para registro de produtos remediadores, renovação, anuência prévia para importação, autorização para pesquisa e experimentação e dá outras providências.
CAPÍTULO II
DAS DEFINIÇÕES
Art. 2º Para os efeitos desta Instrução Normativa, entende-se por:
I – remediador: Produto ou agente de processo físico, químico ou biológico destinado à recuperação de ambientes e ecossistemas contaminados e ao tratamento de efluentes e resíduos;
II – biorremediador: remediador que apresenta como ingrediente ativo microrganismos capazes de se reproduzir e de degradar bioquimicamente compostos e substâncias contaminantes;
III – bioestimulador: remediador que favorece o crescimento de microrganismos naturalmente presentes no ambiente e capazes de acelerar o processo de degradação dos compostos e substâncias contaminantes;
IV – remediador químico ou físico-químico: remediador que apresenta como ingrediente ativo substância ou composto químico, capaz de degradar, adsorver ou absorver compostos e substâncias contaminantes;
V – fitorremediador: vegetal empregado como remediador com a finalidade de remover, imobilizar ou reduzir o potencial de contaminantes orgânicos e inorgânicos presentes no solo ou na água.
VI – agente de processo físico: equipamento, material ou instrumento empregado como remediador em processo físico, mecânico ou térmico de recuperação de ambientes e ecossistemas contaminados ou no tratamento de efluentes e resíduos;
VII – responsável técnico: profissional legalmente habilitado, capacitado nas tecnologias que compõem o produto, responsável pelas informações técnicas apresentadas pelo registrante ou titular do registro;
VIII – registrante: pessoa física ou jurídica responsável pelo requerimento do registro do produto remediador e responsável legal pelas informações nele contidas;
IX – titular do registro: pessoa física ou jurídica que detém os direitos e as obrigações conferidas pelo registro de um remediador e responsável legal pela sua comercialização e pela garantia da manutenção das características do produto em conformidade com aquelas apresentadas ao órgão registrante, incluindo a composição do produto, indicações de uso e demais características descritas no rótulo do produto;
X – pesquisa e experimentação: atividades referentes à preparação ou aplicação de remediador em escala piloto e em condições controladas, visando à obtenção de conhecimento a ele relativo, para fins de registro ou para alteração das características ou indicações de uso de produto remediador já registrado.
CAPÍTULO III
DA OBRIGAÇÃO
Art. 3º A comercialização e o uso do produto remediador dependem de seu registro prévio junto ao Instituto Brasileiro do Meio Ambiente e Recursos Naturais Renováveis (Ibama), nos termos desta Instrução Normativa.
Art. 4º Aplica-se para esta Instrução Normativa a Classificação de risco das atividades econômicas sujeitas a atos de liberação pela Diretoria de Qualidade Ambiental em atendimento ao Decreto nº 10.178, de 2019, e estabelecida pela Portaria Ibama nº 78 de 11 de janeiro de 2021, e suas alterações.
Art. 5º A importação de remediadores só poderá ser realizada após anuência prévia do Ibama, por solicitação do titular do registro ou por terceiros por ele autorizados, estando sujeitas a importação e a exportação às normativas do Ibama que regulamentam o tema.
§ 1º A solicitação será feita diretamente no sistema informatizado do Portal Único de Comércio Exterior, informando os respectivos códigos conforme a Nomenclatura Comum do Mercosul – NCM definida em normas vigentes que regulamentam o tema.
§ 2º Serão anuídos apenas os pedidos de importação de produto remediador com registro válido no Ibama.
Art. 6º A produção ou importação de remediadores destinados a pesquisa e experimentação em campo deverá ser objeto de autorização prévia pelo Ibama.
§ 1º Não serão consideradas como pesquisa ou experimentação atividades destinadas a demonstração do remediador com finalidade comercial ou a testes de bancada dentro de laboratório.
§ 2º Para a emissão da autorização para pesquisa ou experimentação com remediador, o Ibama poderá exigir a apresentação de amostra do produto e padrões analíticos considerados necessários.
Art. 7º Para efeito de solicitação junto ao Ibama de registro e de autorização para realização de pesquisa ou experimentação com remediador que contenha organismo geneticamente modificado (OGM) ou derivados, o interessado deverá obter, previamente, parecer favorável da Comissão Técnica Nacional de Biossegurança – CTNBio, nos termos da Lei nº 11.105, de 24 de março de 2005, e respectivos regulamentos.
Art. 8º Não se aplicam as obrigações previstas no caput dos art. 3º, 5º e 6º aos bioestimuladores, aos fitorremediadores e aos agentes de processos físicos.
§ 1º Produtos ou agentes de processo físico, químico, biológico ou combinados entre si a serem empregados com a finalidade de controle de organismo indesejado não se caracterizam como remediador.
§ 2º Os fitorremediadores compostos por espécies exóticas terão seu uso autorizado pelo órgão ambiental competente.
Art. 9º Sem prejuízo do disposto nos arts. 3º e 8º, o uso de remediadores depende de prévia autorização do órgão ambiental competente pelo licenciamento da atividade que envolva o uso do remediador.
Art. 10. As informações aportadas no processo de registro de remediadores devem ser mantidas atualizadas e são de responsabilidade do registrante durante o processo e do titular do registro após a emissão deste.
§ 1º As informações apresentadas no relatório técnico pelo registrante ou titular do registro, assim como suas atualizações, deverão ser atestadas pelo responsável técnico, por meio da emissão de Anotação de Responsabilidade Técnica (ART).
§ 2º As alterações de titular de registro, composição, forma de apresentação, embalagens, indicações e instruções de uso do remediador, entre outras, deverão ser previamente submetidas à aprovação do Ibama e poderão resultar na emissão de novo registro.
Art. 11. Para serem vendidos ou expostos à venda, os remediadores químicos e físico-químicos deverão ser embalados e exibir rótulos contendo instruções e restrições de uso ao produto em conformidade com as normas brasileiras vigentes e o Sistema Harmonizado de Classificação e Rotulagem de Produtos Químicos (GHS) implementado no Brasil.
Parágrafo único. Os rótulos dos biorremediadores deverão conter, no mínimo:
I – Marca comercial do produto;
II – Número de registro;
III – Composição do produto;
IV – Titular do Registro;
V – Frase(s) de perigo;
VI – Precauções de uso e advertências;
VII – Instruções de armazenamento;
VIII – Informações complementares.
CAPÍTULO IV
DOS PROCEDIMENTOS DE REGISTRO, DE AUTORIZAÇÃO E DE ANUÊNCIA
Art. 12. O interessado na obtenção de registro de um remediador deve apresentar ao Ibama requerimento conforme:
I – Anexo I, acompanhado de relatório técnico segundo o disposto no Anexo II, para biorremediadores; ou
II – Anexo III, para remediadores químicos ou físico-químicos.
§ 1º As informações e documentos que compõem o requerimento de registro ou de renovação de registro, bem como o relatório técnico, devem referir-se a um único produto e ser organizados de acordo com os itens estabelecidos nos formulários anexos à presente Instrução Normativa.
§ 2º A não apresentação de quaisquer informações ou documentos exigidos nos termos dos Anexos desta Instrução Normativa deverá ser justificada tecnicamente, frente ao item correspondente, inclusive nos casos em que o registrante considere haver inaplicabilidade da exigência para o remediador em questão.
§ 3º O preenchimento do requerimento de registro e do relatório técnico será feito em formulário próprio, disponível por meio do peticionamento eletrônico do Ibama, acompanhado necessariamente dos documentos comprobatórios.
Art. 13. A análise do pleito pelo Ibama ocorrerá em até 30 (trinta) dias, contados a partir da data de recebimento da documentação completa, salvo prorrogação por igual período expressamente motivada.
§ 1º O prazo referido no art. 13 terá sua contagem suspensa quando o Ibama solicitar ao registrante, por escrito, documentos ou informações necessários para análise, recomeçando a contagem a partir do atendimento à solicitação, pelo tempo que faltar, acrescidos de mais 30 (trinta) dias.
§ 2º O não atendimento total ou parcial pelo registrante das solicitações dentro dos prazos estabelecidos pelo Ibama resultará no arquivamento do processo, conforme previsto no art. 40 da Lei nº 9.784 de 1999.
Art. 14. O pleito será indeferido quando o resultado da análise técnica do objeto concluir que este não atende às exigências para registro.
Art. 15. No caso de indeferimento do pleito, poderá o interessado interpor recurso contra a decisão no prazo de 10 (dez) dias a contar da sua ciência, nos termos da Lei nº 9.784, de 29 de janeiro de 1999.
Parágrafo único. O recurso deverá ser decidido no prazo máximo de (30) trinta dias, a partir do recebimento dos autos, podendo o prazo ser prorrogado por igual período, ante justificativa explícita.
Art. 16. Os testes e ensaios exigidos nesta Instrução Normativa para fundamentar o pleito de registro deverão ser conduzidos com base em metodologias cientificamente reconhecidas e ser realizados em laboratório certificado segundo a ISO 17025 ou laboratórios reconhecidos pelo CGCRE-Inmetro (Coordenação Geral de Acreditação do Instituto Nacional de Metrologia, Normalização e Qualidade Industrial).
Art. 17. Os relatórios de estudos e laudos de ensaios laboratoriais exigidos nesta Instrução Normativa devem conter, no mínimo, os seguintes itens:
I – nome do laboratório;
II – endereço do laboratório;
III – sistema de certificação de qualidade ao qual o laboratório encontre-se submetido;
IV – identificação do interessado contratante;
V – identificação do material submetido a estudo, incluindo: denominação (marca comercial), estado físico, cor, quantidade que compõem a amostra, data de fabricação, número do lote, composição declarada pelo I – interessado, prazo de validade, data de recebimento da amostra;
VI – data de início e término do ensaio;
VII – descrição completa da metodologia empregada;
VIII – resultado; e
IX – identificação (nome completo, cargo, nº de inscrição no Conselho de Classe Profissional) e assinatura do(s) responsável(eis) pela condução do estudo.
Parágrafo único. Laudos, certidões e declarações deverão ser apresentados assinados na forma original ou cópia.
Art. 18. O registro de remediador expedido com base nas exigências estabelecidas nesta Instrução Normativa terá validade de 10 (dez) anos, podendo ser renovado por períodos sucessivos de igual duração, a pedido do interessado, em data anterior a 90 (noventa) dias do término de sua validade, acompanhado do formulário, conforme Anexo IV, contendo as seguintes informações:
I – declaração de que se mantêm inalterados o processo de produção, a composição e demais dados técnicos do produto registrado;
II – novos conhecimentos sobre o produto registrado; e
III – Laudo de estabilidade.
§ 1º O requerimento de renovação será feito em formulário próprio, disponível por meio do peticionamento eletrônico do Ibama, acompanhado necessariamente dos documentos comprobatórios.
§ 2º A apresentação de requerimento de renovação de registro em prazo inferior ao citado no caput deste artigo não assegura a sua conclusão em data anterior à expiração da validade do registro.
§ 3º Será automaticamente extinto o registro cuja renovação não seja solicitada antes da expiração da sua validade.
§ 4º A expiração do prazo de validade terá como efeito a descontinuidade das atividades de produção, comercialização, importação, exportação e utilização do produto, até que ocorra a regularização.
§ 5º As exigências e prazos presentes no Art. 13 aplicam-se a este artigo.
Art. 19. Para obtenção da autorização prévia para fins de pesquisa e experimentação, o interessado deve apresentar o requerimento ao Ibama, conforme Anexo V da presente Instrução Normativa.
§ 1º As informações e documentos que compõem o requerimento devem ser organizados de acordo com os itens estabelecidos no formulário do Anexo V.
§ 2º O preenchimento do requerimento de que trata o caput será feito em formulário próprio, disponível por meio do peticionamento eletrônico do Ibama, acompanhado necessariamente dos documentos comprobatórios.
§ 3º As exigências e prazos presentes no Art. 13 aplicam-se a este artigo.
Art. 20. Qualquer necessidade de alteração do projeto de pesquisa, inclusive quanto à responsabilidade técnica e de prorrogação da data de validade da autorização concedida, deverá ser previamente comunicada ao Ibama, acompanhada de justificativa fundamentada, e estará sujeita à aprovação deste Órgão.
Art. 21. A pesquisa e experimentação de produtos remediadores deverão ser mantidas sob o controle do titular da autorização, que responderá por quaisquer danos eventualmente causados ao meio ambiente ou à saúde humana.
Art. 22. O prazo de validade da autorização para a realização de pesquisa ou experimentação será definido pelo Ibama com base no projeto experimental apresentado pelo requerente.
CAPÍTULO V
DAS SANÇÕES
Art. 23. Será cancelado o registro do remediador quando constatada modificação não autorizada nos termos do § º 2 do art. 10.
Art. 24. O Ibama poderá reavaliar os dados e informações referentes a um produto já registrado sempre que julgar necessário, inclusive estabelecendo exigências quanto à apresentação de dados ou estudos adicionais ao titular do registro, adotando em decorrência desse processo, e por razões devidamente fundamentadas, medidas de restrição ou até de cancelamento do registro.
Art. 25. A inobservância às disposições desta Instrução Normativa e demais normas legais aplicáveis às atividades que envolvam produtos remediadores sujeitará os infratores às sanções previstas na Lei nº 9.605, de 12 de fevereiro de 1998.
Disposições transitórias
Art. 26. Os produtos isentos de registro, nos termos do art. 8º, não terão registro renovado a partir da data de vigência desta Instrução Normativa.
Art. 27. Os requerimentos sob análise no Ibama na data de vigência desta Instrução Normativa serão apreciados em conformidade com as disposições aqui previstas.
CAPÍTULO VII
DISPOSIÇÕES GERAIS
Art. 28. O Ibama manterá sob sigilo as informações confidenciais, excetuadas aquelas que necessitem ser divulgadas de modo a orientar o usuário e a assegurar a proteção do meio ambiente e da saúde humana.
Art. 29. As informações redigidas nos formulários dos Anexos desta Instrução Normativa, para fins de registro, renovação de registro ou de autorização para a realização de pesquisa e experimentação, serão preferencialmente apresentadas em língua portuguesa.
Parágrafo único. A critério do Ibama, poderá ser exigida tradução juramentada de laudos de ensaios e relatórios de estudos apresentados em idioma estrangeiro.
Art. 30. O Ibama divulgará a relação dos remediadores registrados no seu sítio eletrônico na internet.
Art. 31. A obtenção de registro de produto, ou de anuência para importação, ou de autorização para pesquisa ou experimentação para um remediador junto ao Ibama não exime os responsáveis do registro, bem como o comerciante, o usuário ou prestador de serviços de aplicação do produto, do atendimento às legislações municipais, estaduais e distrital aplicáveis.
Revogação
Art. 32. Fica revogada a Instrução Normativa nº 5, de 17 de maio de 2010, publicada no Diário Oficial da União de 19 de maio de 2010.
Vigência
Art. 33. Esta Instrução Normativa entra em vigor na data de 01 de novembro de 2022.
EDUARDO FORTUNATO BIM
ANEXO I
(exclusivo para assinantes)
ANEXO II
(exclusivo para assinantes)
ANEXO III
(exclusivo para assinantes)
ANEXO IV
(exclusivo para assinantes)
ANEXO V
(exclusivo para assinantes)