Define a Lista de impurezas qualificadas e seus respectivos limites.
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o art. 7º, III e IV, aliado ao art. 15, III e IV, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 187, VII, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve adotar a seguinte Instrução Normativa, conforme deliberado em reunião realizada em 13 de outubro de 2023, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.
Art. 1º Fica definida a Lista de impurezas qualificadas e seus respectivos limites na forma do Anexo dessa Instrução Normativa – IN, em atendimento aos critérios de qualificação de impurezas descritos no art. 10 da Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 53, de 4 de dezembro de 2015.
Parágrafo único. Esta Instrução Normativa se aplica a impurezas e produtos de degradação que foram qualificados como metabólitos significativos identificados em estudo em humanos ou animais, conforme disposto no inciso I do art. 10 da Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 53, de 4 de dezembro de 2015, ou a partir de dados de literatura científica, conforme estabelecido no inciso II do art. 10 da referida Resolução de Diretoria Colegiada.
Art. 2º As impurezas listadas no Anexo desta Instrução Normativa e suas atualizações são consideradas qualificadas em limites iguais ou inferiores aos listados, e estão isentas do protocolo do aditamento específico de qualificação de impurezas e produtos de degradação.
Parágrafo único. No caso de novas evidências que possam alterar as informações ou os limites para as impurezas previstos no Anexo desta Instrução Normativa, a documentação referente à avaliação de segurança deve ser protocolada por meio de código de assunto específico.
Art. 3º Os critérios para inclusão de um composto na lista de impurezas qualificadas são:
I – Os dados que subsidiam o limite qualificado são de domínio público; e
II – A segurança da impureza tenha sido avaliada pela Anvisa.
Art. 4º A exclusão da lista ou a revisão do limite considerado qualificado podem ocorrer a qualquer tempo após avaliação da Anvisa, mediante novas evidências que possam questionar a segurança da impureza nos limites publicados.
Parágrafo único. Em caso de exclusão de impureza da lista ou revisão do limite considerado qualificado para valores mais restritivos, será publicada em conjunto com a atualização da lista a determinação de prazo para adequação.
Art. 5º Os limites descritos no Anexo foram definidos considerando os dados disponíveis no contexto da avaliação de segurança da impureza e não configuram aprovação automática de limites de especificação em medicamentos.
Parágrafo único. Para aprovação dos limites de especificação conforme os limites descritos no Anexo, deve-se cumprir o disposto nas normas de registro e mudanças pós-registro vigentes, incluindo a forma de protocolo e implementação prevista para a mudança pós-registro, a apresentação de justificativas para a especificação proposta, a diferenciação de especificações de liberação e estabilidade quando pertinente e a apresentação de dados de validação analítica coerentes com os limites pleiteados.
Art. 6º Esta Instrução Normativa entra em vigor 1º de novembro de 2023.
ANTONIO BARRA TORRES
DIRETOR-PRESIDENTE
ANEXO
(exclusivo para assinantes)
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