DOU 14/12/2022
Institui a Rede Brasileira de Pesquisa Clínica.
O Presidente da República, no uso da atribuição que lhe confere o art. 84, caput, inciso VI, alínea “a”, da Constituição,
DECRETA:
Art. 1º Fica instituída, no âmbito do Ministério da Saúde, a Rede Brasileira de Pesquisa Clínica – RBPClin, instância de articulação e de consultoria destinada a fortalecer a pesquisa clínica no País.
Art. 2º São princípios da RBPClin:
I – o progresso da ciência, tecnologia e inovação na área da saúde;
II – o fortalecimento da capacidade científica;
III – o atendimento às boas práticas em pesquisa clínica;
IV – o fortalecimento dos sistemas regulatórios ético e sanitário em pesquisa;
V – a qualificação profissional em pesquisa clínica;
VI – a produção de evidências científicas que orientem o processo de tomada de decisão na área da saúde;
VII – a disseminação e a translação do conhecimento científico; e
VIII – a articulação intersetorial e a cooperação técnico-científica, nacional e internacional.
Art. 3º São objetivos da RBPClin:
I – promover a articulação entre pesquisadores, especialistas, organizações e instituições no âmbito da pesquisa clínica;
II – assessorar o Ministério da Saúde, com base em evidências científicas, na definição e na implementação de ações estratégicas para o Sistema Único de Saúde – SUS;
III – apoiar a formação e a capacitação em pesquisa clínica;
IV – disseminar as boas práticas em pesquisa clínica; e
V – apoiar a qualificação técnica e a infraestrutura de centros de pesquisa clínica.
Art. 4º Poderão participar da RBPClin:
I – órgãos e entidades da administração pública federal, estadual, distrital ou municipal que desenvolvem ações relacionadas à pesquisa clínica;
II – instituições e organizações, nacionais e internacionais, da área da saúde;
III – centros de pesquisa clínica, públicos ou privados, e comitês de ética em pesquisa com seres humanos;
IV – associações de pesquisadores, de profissionais de saúde e de pacientes;
V – instituições de ensino superior; e
VI – indústrias farmacêuticas, organizações representativas de pesquisa clínica e suas associações.
Parágrafo único. Os entes de que tratam os incisos II a VI do caput deverão atender aos requisitos definidos pelo Conselho Deliberativo para participarem da RBPClin.
Art. 5º A RBPClin terá a seguinte estrutura de governança:
I – Conselho Deliberativo; e
II – Secretaria-Executiva.
Art. 6º Compete ao Conselho Deliberativo:
I – gerir a RBPClin, respeitadas as competências dos entes participantes;
II – apresentar ao Ministério da Saúde propostas de ações estratégicas para o fortalecimento da pesquisa clínica no País;
III – apoiar o Ministério da Saúde com evidências científicas que subsidiem o processo de tomada de decisão na área da saúde;
IV – apresentar subsídios e propostas de formação e de capacitação ao Ministério de Saúde sobre assuntos técnicos e regulatórios em pesquisa clínica;
V – promover e articular a RBPClin no País;
VI – convidar entes para comporem a RBPClin ou para participarem das reuniões do Conselho Deliberativo, sem direito a voto;
VII – garantir a transparência das ações desenvolvidas no âmbito da RBPClin, observado o disposto na legislação, em especial quanto às hipóteses de sigilo da informação e de proteção de dados;
VIII – estabelecer os requisitos para a participação na RBPClin dos entes de que tratam os incisos II a VI do caput do art. 4º;
IX – aprovar o regimento interno e o plano de ação da RBPClin;
X – deliberar sobre as ações propostas por seus comitês e pelos entes da RBPClin, observado o disposto no § 6º do art. 7º; e
XI – convocar as reuniões plenárias da RBPClin.
§ 1º As reuniões plenárias da RBPClin serão realizadas para fins de consulta aos seus integrantes, votação e eleição dos representantes de que tratam o incisos IV a VI do caput do art. 7º, e para discussão técnica entre os seus integrantes e eventuais convidados, e serão convocadas por meio eletrônico, com antecedência mínima de quinze dias.
§ 2º O quórum das reuniões plenárias da RBPClin será de maioria absoluta e o quórum de votação será de maioria simples.
§ 3º Para fins de eleição dos representantes de que tratam o incisos IV a VI do caput do art. 7º, o quórum de reunião será de maioria absoluta, e o quórum de votação será de maioria simples da respectiva categoria.
§ 4º Nas reuniões plenárias da RBPClin, os integrantes da Rede poderão propor ações ao Conselho Deliberativo e responder acerca de consultas técnicas a eles dirigidas.
Art. 7º O Conselho Deliberativo será composto pelos seguintes representantes:
I – dois do Ministério da Saúde, dos quais um o presidirá;
II – um do Ministério da Ciência, Tecnologia e Inovação;
III – um do Ministério da Educação;
IV – um dos centros de pesquisa clínica;
V – um das associações de pacientes; e
VI – um das associações da indústria farmacêutica ou das organizações representativas de pesquisa clínica.
§ 1º Cada representante do Conselho Deliberativo terá um suplente, que o substituirá em suas ausências e seus impedimentos.
§ 2º Os representantes de que tratam os incisos I a III do caput serão indicados pelos titulares dos órgãos que representam.
§ 3º Os representantes de que tratam os incisos IV a VI do caput serão indicados por meio de eleição realizada pelos integrantes da RBPClin da respectiva categoria, em reuniões plenárias convocadas pelo Conselho Deliberativo.
§ 4º Os representantes do Conselho Deliberativo e os respectivos suplentes serão designados em ato do Ministro de Estado da Saúde.
§ 5º O Conselho Deliberativo se reunirá, em caráter ordinário, semestralmente e, em caráter extraordinário, mediante convocação de seu Presidente.
§ 6º As deliberações do Conselho Deliberativo referentes às competências previstas nos incisos II a XII do caput do art. 6º serão tomadas pela maioria dos votos.
§ 7º O quórum para reunião do Conselho Deliberativo será de cinco membros.
§ 8º As reuniões do Conselho Deliberativo serão convocadas por meio eletrônico, com antecedência mínima de quinze dias.
§ 9º Os representantes de que tratam os incisos IV a VI do caput terão mandato de dois anos, contados da data de publicação do ato de designação pelo Ministro de Estado da Saúde.
Art. 8º O Conselho Deliberativo poderá instituir comitês temporários, de caráter consultivo e de assessoramento, para tratar de temas específicos.
§ 1º Os comitês temporários:
I – serão instituídos e compostos na forma de ato do Conselho Deliberativo;
II – serão compostos por, no máximo, sete membros;
III – terão caráter temporário e duração não superior a cento e oitenta dias; e
IV – estarão limitados a, no máximo, três em operação simultânea.
§ 2º O prazo de duração dos comitês temporários de que trata o inciso III do § 1º poderá ser prorrogado uma vez, por igual período.
§ 3º Cada comitê temporário deverá apresentar o relatório final de suas atividades ao Conselho Deliberativo.
Art. 9º A Secretaria-Executiva da RBPClin será exercida pelo Ministério da Saúde.
Parágrafo único. Compete à Secretaria-Executiva da RBPClin apoiar as atividades técnicas e administrativas do Conselho Deliberativo e dos comitês temporários.
Art. 10. Nas reuniões, os membros e convidados do Conselho Deliberativo, dos comitês temporários e da RBPClin que se encontrarem no Distrito Federal se reunirão presencialmente ou por videoconferência, nos termos do disposto no Decreto nº 10.416, de 7 de julho de 2020, e os membros e convidados que se encontrarem em outros entes federativos participarão das reuniões por meio de videoconferência.
Art. 11. O regimento interno e o plano de ação da RBPClin serão elaborados pela Secretaria-Executiva e aprovados pelo Conselho Deliberativo, de acordo com o disposto no inciso IX do caput do art. 6º.
Art. 12. A participação no Conselho Deliberativo e nos comitês temáticos da RBPClin será considerada prestação de serviço público relevante, não remunerada.
Art. 13. Poderão participar como convidados das reuniões do Conselho Deliberativo, dos comitês e da reunião plenária da RBPClin especialistas e representantes de outros órgãos e entidades, públicos ou privados, sem direito a voto.
Art. 14. Para a composição do primeiro Conselho Deliberativo:
I – a indicação dos representantes e dos suplentes de que tratam os incisos I a III do caput do art. 7º será realizada de acordo com o disposto no § 2º do referido artigo;
II – a indicação dos representantes e dos suplentes de que tratam os incisos IV a VI do caput do art. 7º será realizada pelo Ministério da Saúde, em consulta ao Ministério da Ciência, Tecnologia e Inovações e ao Ministério da Educação; e
III – os primeiros representantes de que tratam os incisos IV a VI do caput do art. 7º terão mandato de um ano e, até trinta dias antes do término do prazo do referido mandato, será convocada a primeira reunião plenária da RBPClin para a eleição de seus representantes.
Art. 15. Este Decreto entra em vigor na data de sua publicação.
Brasília, 13 de dezembro de 2022; 201º da Independência e 134º da República.
JAIR MESSIAS BOLSONARO
Victor Godoy Veiga
Marcelo Antônio Cartaxo Queiroga Lopes
Paulo César Rezende de Carvalho Alvim