Altera a Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 742 de 10 de agosto de 2022, que dispõe sobre os critérios para a condução de estudos de biodisponibilidade relativa/bioequivalência (BD/BE) e estudos farmacocinéticos.
A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das competências que lhe conferem os arts. 7º, inciso III, e 15, incisos III e IV, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e
Considerando o disposto no art. 187, inciso VI e §§ 1º e 3º, do Regimento Interno, aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve adotar a seguinte Resolução da Diretoria Colegiada, conforme deliberado em reunião realizada em 9 de outubro de 2024, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.
Art. 1º A Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 742, de 10 de agosto de 2022, publicada no Diário Oficial da União nº 156, de 17 de agosto de 2022, Seção 1, pág. 103, passa a vigorar com as seguintes alterações:
“Art. 30. ……………………
§ 1º O disposto no caput deste artigo se aplica exclusivamente a medicamentos que pretendam ser intercambiáveis em relação a um comparador.
§ 2º Medicamentos com diferentes intervalos de dosagem descritos em bula devem adotar o tempo correspondente à metade da ASC0-t tendo a ASC parcial inicial e final o mesmo número de tempos de coleta.” (NR)
“CAPÍTULO VII
………………………………..
Seção II
Estudo farmacodinâmico para corticoides tópicos dermatológicos” (NR)
“Art. 75. O estudo farmacodinâmico que deve ser empregado na avaliação da bioequivalência de corticoides tópicos dermatológicos deve seguir ato normativo específico.” (NR)
“Art. 111. ………………….
I – formulações contendo betametasona – 1º de julho de 2025;
II – formulações contendo clobetasol, desonida ou Gudroxicortida – 1º de janeiro de 2026;
III – formulações contendo dexametasona, hidrocortisona ou mometasona – 1º de julho de 2026; e
IV – formulações contendo fluocinolona, triancinolona ou outros fármacos – 1º de janeiro de 2027.
§ 1º Medicamentos contendo associações de diferentes fármacos devem apresentar os resultados dos estudos considerando o fármaco que tiver a primeira data limite imposta.
§ 2º A não comprovação da bioequivalência, dos medicamentos semissólidos contendo corticoides de uso dermatológico, dentro do prazo estipulado no caput deste artigo, acarretará no cancelamento do registro do medicamento”. (NR)
Art. 2º Revogam-se os seguintes dispositivos da Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 742 de 10 de agosto de 2022:
I- parágrafo único do artigo 47;
II – artigos 76 a 105; e
III- anexo II.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data da sua publicação.
ANTONIO BARRA TORRES
Diretor-Presidente
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