Estabelece os critérios e os procedimentos para implementação de gerenciamento informatizado da distribuição de numeração de Notificações de Receita e de Talonários de Receituários no território nacional, por meio do o Sistema Nacional de Controle de Receituários (SNCR), e dá outras providências.
A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III e IV da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 187, VI, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve adotar a seguinte Resolução, conforme deliberado em reunião realizada em 27 de maio de 2024, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.
CAPÍTULO I
DAS DISPOSIÇÕES INICIAIS
Seção I
Objetivo
Art. 1º Esta Resolução institui o Sistema Nacional de Controle de Receituários (SNCR) para implementação de gerenciamento informatizado da distribuição de numeração de Notificações de Receita e de Talonários de Receituários no território nacional.
Seção II
Abrangência
Art. 2º Esta Resolução abrange a distribuição de numeração de Notificações de Receita e de Talonários de Receituários a serem utilizados para a prescrição de Medicamentos e Produtos Sujeitos a Controle Especial em todo território nacional.
Parágrafo único. Esta Resolução não se aplica ao controle da distribuição do receituário a ser utilizado para a prescrição de medicamento à base de lenalidomida e das demais substâncias constantes da Lista C3 do Anexo I da Portaria SVS/MS nº 344, de 12 de maio de 1998, e de suas atualizações, que estejam sujeitas ao controle estabelecido na Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 735, de 13 de julho de 2022.
Seção III
Das definições
Art. 3º Para efeitos desta Resolução são adotadas as seguintes definições:
I – Autoridade Sanitária Competente: órgão diretamente responsável pela execução das ações de vigilância sanitária na região onde se localiza determinado estabelecimento, conforme o princípio da descentralização do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS), definido na Lei Federal nº 8080, de 19 de setembro de 1990;
II – Medicamento e Produto Sujeito a Controle Especial: medicamento e produto que contenha substância ou planta constantes das listas do Anexo I da Portaria SVS/MS nº
344, de 12 de maio de 1998 e suas atualizações ou norma que vier a substitui-la;
III – Notificação de Receita: Documento padronizado destinado à notificação da prescrição de medicamentos e produtos à base das substâncias constantes das Listas “A1”, “A2” (entorpecentes), “A3”, “B1”, “B2” (psicotrópicos), “C2” (retinóicas) e “C3” (imunossupressoras) do Anexo I da Portaria SVS/MS nº 344/1998, de 12 de maio de 1998, e suas atualizações ou norma que vier a substitui-la;
IV – Sistema Nacional de Controle de Receituários – SNCR: sistema de informação para o gerenciamento, no âmbito do SNVS, da distribuição de numeração de Notificações de Receita e de Talonários de Receituários; e
V – Talonários de Receituários: conjunto de formulários oficiais para prescrição de Medicamento e Produto Sujeito a Controle Especial impressos às expensas da Autoridade Sanitária Competente, nos termos da Portaria SVS/MS nº 344, de 12 de maio de 1998, e da RDC nº 11, de 22 de março de 2011, de suas atualizações ou normas que vierem a substituí-las.
Seção IV
Do Sistema Nacional de Controle de Receituários
Art. 4º Fica instituído, para fins de gerenciamento de informações no âmbito do SNVS, o Sistema Nacional de Controle de Receituários (SNCR) para a distribuição, aos profissionais prescritores e às unidades hospitalares ou qualquer outra equivalente de assistência médica, de numeração de Notificações de Receita e de Talonários de Receituários.
Parágrafo único. O SNCR deverá ser utilizado por todas as Autoridades Sanitárias Competentes para a efetivação e o gerenciamento do cadastro dos prescritores e das unidades hospitalares ou qualquer outra equivalente de assistência médica, e ainda, para a distribuição de numeração de Notificações de Receita e de Talonários de Receituários.
Art. 5º São atribuições da Autoridade Sanitária Competente:
I – efetivar e gerenciar o cadastro no SNCR dos profissionais prescritores e das unidades hospitalares ou qualquer outra equivalente de assistência médica;
II – distribuir e controlar as numerações das Notificações de Receita e, quando couber, os Talonários de Receituários; e
III – informar no SNCR os dados dos profissionais prescritores e das unidades hospitalares ou qualquer outra equivalente de assistência médica para quem distribuiu as numerações das Notificações de Receita e, quando couber, os Talonários de Receituários.
Art. 6º A gestão do SNCR, em âmbito nacional, será exercida pela Anvisa.
CAPÍTULO II
DA SOLICITAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE NUMERAÇÃO DE NOTIFICAÇÕES DE RECEITA E DE TALONÁRIOS DE RECEITUÁRIOS
Seção I
Das disposições gerais
Art. 7º Caberá ao solicitante requerer junto a Autoridade Sanitária Competente a quantidade de numerações ou Talonários de Receituários, quando couber, por tipo de Notificação de Receita, para avaliação desse órgão, de acordo com os procedimentos previstos pela Portaria SVS/MS nº 344, de 12 de maio de 1998, e Portaria SVS/MS nº 6, de 29 de janeiro de 1999.
Parágrafo único. O prescritor que exercer atividade profissional em mais de uma Unidade Federativa deverá realizar a solicitação de que trata o caput deste artigo junto às Autoridades Sanitárias Competentes da localidade em que realizará prescrições.
Art. 8º Devem ser observados os procedimentos de cadastro do prescritor e da unidade hospitalar ou qualquer outra equivalente de assistência médica, junto à Autoridade Sanitária Competente, previstos pela Portaria SVS/MS nº 344, de 12 de maio de 1998, e Portaria SVS/MS nº 6, de 29 de janeiro de 1999.
Art. 9º As numerações de Notificações de Receita e de Talonários de Receituários deverão ser utilizados para a prescrição exclusivamente na mesma Unidade Federativa da autoridade que os concedeu.
Art. 10. A Autoridade Sanitária Competente deverá inserir no SNCR, o Cadastro Nacional de Pessoa Jurídica (CNPJ) e o endereço da gráfica responsável pela impressão dos Talonários de Receituários.
Art. 11. Em caso de roubo, furto ou extravio das Notificações de Receita, o prescritor ou o responsável da unidade hospitalar ou qualquer outra equivalente de assistência médica deverá informar o ocorrido à Autoridade Sanitária Competente, a qual realizará no Sistema Informatizado o cancelamento das respectivas numerações de Notificação de Receita e de Talonários de Receituários.
Seção II
Dos Talonários de Receituários e das numerações das Notificações de Receita
Art. 12. A Autoridade Sanitária Competente obterá junto ao SNCR as numerações de Talonários de Receituários para sua impressão e entrega aos solicitantes.
Art. 13. A Autoridade Sanitária Competente obterá junto ao SNCR as numerações de Notificação de Receita para entrega aos solicitantes.
Art. 14. A Autoridade Sanitária Competente deverá informar no SNCR a numeração referentes às Notificações de Receita e aos Talonários de Receituários entregues ao prescritor ou ao responsável da unidade hospitalar ou qualquer outra equivalente de assistência médica.
Art. 15. Caberá à Autoridade Sanitária Competente determinar os procedimentos para a retirada da numeração das Notificações de Receita e dos Talonários de Receituários pelo solicitante.
CAPÍTULO III
DAS DISPOSIÇÕES FINAIS E TRANSITÓRIAS
Art. 16. A partir da data de vigência desta norma, o SNCR estará disponível para uso voluntário pelas Autoridades Sanitárias Competentes, tornando-se obrigatório a partir de 1º de janeiro de 2025.
Parágrafo único. As Autoridades Sanitárias Competentes poderão distribuir numerações de Notificação de Receita e imprimir novos Talonários de Receituários com numeração do SNCR, conforme necessidade, a partir da disponibilidade do sistema.
Art. 17. Os Talonários de Receituários impressos até 1º de janeiro de 2025 que não contenham a numeração emitida pelo SNCR poderão ser entregues pela Autoridade Sanitária Competente até o dia 18 de julho de 2026.
Parágrafo único. Os Talonários de Receituários de que trata o caput deste artigo e as numerações de Notificação de Receita, já distribuídos, poderão ser utilizados para a prescrição por prazo indeterminado.
Art. 18. As Autoridades Sanitárias dos Estados, dos Municípios e do Distrito Federal que utilizarem ou desenvolverem sistemas informatizados para gestão da numeração de Notificações de Receita e de Talonários de Receituários deverão garantir a interoperabilidade destes com o SNCR, assegurando a adoção da numeração única provida pelo sistema nacional.
Art. 19. Em caso de eventual inoperância do SNCR, a qual ocasione inviabilidade de sua utilização, a Anvisa indicará as ferramentas que poderão ser utilizadas em caráter excepcional, mediante autorização expressa, podendo ser por exemplo, o gerenciamento por meio de procedimentos locais a serem indicados pela Autoridade Sanitária Competente.
Art. 20. Os procedimentos operacionais relacionados ao SNCR serão divulgados pela Anvisa por meio de Manual.
Art. 21. A Portaria SVS/MS nº 344, de 12 de maio de 1998, passa a vigorar com as seguintes alterações:
“Art. 41. A Notificação de Receita “A” será válida, em todo o Território Nacional, pelo período de 30 (trinta) dias, contados da data de sua emissão, para fins de dispensação do medicamento.
……………………………………..
……………………………………..” (NR)
“Art. 45. A Notificação de Receita “B”, de cor azul, impressa às expensas do profissional ou da instituição, conforme modelos anexos (X e XI) deste Regulamento Técnico, terá validade, em todo o Território Nacional, pelo período de 30 (trinta) dias, contados da data de sua emissão, para fins de dispensação do medicamento.” (NR)
“Art. 50 A. Notificação de Receita Especial, de cor branca, para prescrição de medicamentos à base de substâncias constantes da lista “C2″ (retinóides de uso sistêmico) deste Regulamento Técnico e de suas atualizações será impressa às expensas do médico prescritor ou pela instituição a qual esteja filiado, terá validade pelo período de 30 (trinta) dias, em todo o Território Nacional, contados da data de sua emissão, para fins de dispensação do medicamento.
§ 1º A Notificação de Receita Especial de Retinóides, para preparações farmacêuticas de uso sistêmico, poderá conter no máximo 5 (cinco) ampolas, e, para as demais formas farmacêuticas, a quantidade para o tratamento correspondente a no máximo de 30 (trinta) dias.
………………………………………………………………………………………………………………….
……………………………………..” (NR)
Art. 22. A Portaria nº 6, de 29 de janeiro de 1999, passa a vigorar com as seguintes alterações:
“Art. 66. Os profissionais médicos, médicos-veterinários e cirurgiões-dentistas que forem utilizar Notificações de Receitas, devem procurar a Autoridade Sanitária da localidade do consultório ou da instituição, para preencher a ficha cadastral (ANEXO VIII).” (NR)
“Art. 69. A Autoridade Sanitária deve organizar um sistema de controle de distribuição de blocos de Notificação de Receita “A”, bem como fornecer informação aos profissionais da documentação que será necessária para retirar o talonário.
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……………………………………..
……………………………………..
……………………………………..” (NR)
“Art. 76. A Autoridade Sanitária deve organizar um sistema de controle de distribuição da numeração para os talonários de Notificação de Receita “B” e Notificação de Receita Especial para Retinóides.”
“Art. 79. As anotações de mudança de endereço devem ser anotadas no campo de observação da Ficha Cadastral.”
“Art. 107. A Relação Mensal das Notificações de Receitas “A” – RMNRA (ANEXO XXIV constante da Portaria SVS/MS nº 344/98) deve ser encaminhada pelas farmácias e drogarias, em 2 (duas) vias, às Autoridades Sanitárias Estaduais, Municipais ou do Distrito Federal, acompanhadas das Notificações de Receitas “A” e da respectiva justificativa, quando as quantidades estiverem acima do previsto na Portaria SVS/MS nº 344/98.
……………………………………..
……………………………………..” (NR)
Art. 23. A Resolução nº 58, de 5 setembro de 2007, passa a vigorar com a alteração a seguir:
“Art. 1º ………………………….
……………………………………..
§ 2º A Notificação de Receita “B2″, de cor azul, impressa às expensas do profissional ou instituição, terá validade de 30 (trinta) dias, em todo o Território Nacional, contados da data de sua emissão, para fins de dispensação do medicamento.
……………………………………..
……………………………………..” (NR)
Art. 24. A Resolução nº 11, de 22 de março de 2011, passa a vigorar com a seguinte alteração:
“Art. 21. …………………………
………………………………………
§ 2º A Notificação de Receita de que trata o caput deste artigo terá validade de 20 (vinte) dias, contados da data de sua emissão, em todo o Território Nacional.”
………………………………………
………………………………………” (NR)
Art. 25. Ficam revogados:
I – o § 3º do art. 52, da Portaria SVS/MS nº 344, de 12 de maio de 1998; e
II – a alínea “d” do art. 77 e o art. 78, da Portaria nº 6, de 29 de janeiro de 1999.
Art. 26. As disposições normativas desta Resolução referentes aos artigos 69, 76, 77, 78, 79 e 107 da Portaria nº 6, de 29 de janeiro de 1999 entrarão em vigência a partir do início da utilização do SNCR pela Autoridade Sanitária Competente e para os receituários que contenham a numeração emitida por esse sistema.
Art. 27. O não cumprimento das exigências desta Resolução constituirá infração sanitária, ficando o infrator sujeito às penalidades previstas na legislação sanitária vigente, sem prejuízo das demais sanções de natureza civil ou penal cabíveis.
Art. 28. Esta Resolução entrará em vigor 45 (quarenta e cinco) dias após a data da sua publicação.
ANTONIO BARRA TORRES
Diretor-Presidente
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