Altera a Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 53, de 4 de dezembro de 2015, que estabelece parâmetros para a notificação, identificação e qualificação de produtos de degradação em medicamentos com substâncias ativas sintéticas e semissintéticas, classificados como novos, genéricos e similares, e dá outras providências.
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 7º, III e IV, aliado ao art. 15, III e IV, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 187, VI, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve adotar a seguinte Resolução, conforme deliberado em reunião realizada em 13 de outubro de 2023, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.
Art. 1º A Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 53, de 4 de dezembro de 2015, publicada no Diário Oficial da União nº 233, de 7 de dezembro de 2015, Seção 1, pág. 48, passa a vigorar com as seguintes alterações:
“Art. 10. ………………………………………..
…………………………………………………….
IV – a exposição for igual ou inferior ao expresso na lista publicada em Instrução Normativa específica e suas atualizações.
…………………………………………………….” (NR)
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor em 1º de novembro de 2023.
ANTONIO BARR TORRES
Diretor-Presidente
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