Dispõe sobre o funcionamento dos serviços privados de vacinação humana.
O Presidente da República
Faço saber que o Congresso Nacional decreta e eu sanciono a seguinte Lei:
Art. 1º Os estabelecimentos privados que realizam o serviço de vacinação serão licenciados para essa atividade pela autoridade sanitária competente.
Art. 2º Os estabelecimentos de que trata o art. 1º desta Lei terão um responsável técnico obrigatoriamente com formação médica, farmacêutica ou de enfermagem.
Art. 3º O serviço de vacinação contará com profissional legalmente habilitado para desenvolver as atividades de vacinação durante todo o período em que o serviço for oferecido.
Art. 4º Os profissionais envolvidos nos processos de vacinação serão periodicamente capacitados para o serviço, na forma do regulamento.
Parágrafo único. Serão mantidos registros das capacitações de que trata o caput deste artigo.
Art. 5º Compete obrigatoriamente aos serviços de vacinação de que trata esta Lei:
I – dispor de instalações físicas, equipamentos e insumos adequados, na forma do regulamento;
II – gerenciar tecnologias, processos e procedimentos, conforme as normas sanitárias aplicáveis, para preservar a segurança e a saúde do usuário;
III – adotar procedimentos para manter a qualidade e a integridade das vacinas na rede de frio, inclusive durante o transporte;
IV – registrar as seguintes informações no comprovante de vacinação, de forma legível, e nos sistemas de informação definidos pelos gestores do Sistema Único de Saúde (SUS):
a) identificação do estabelecimento;
b) identificação da pessoa vacinada e do vacinador;
c) dados da vacina: nome, fabricante, número do lote e dose;
d) data da vacinação;
e) data da próxima dose, quando aplicável;
f) outras informações previstas em regulamento;
V – manter prontuário individual com registro de todas as vacinas aplicadas, acessível ao usuário e à autoridade sanitária, respeitadas as normas de confidencialidade;
VI – conservar à disposição da autoridade sanitária documentos que comprovem a origem das vacinas utilizadas;
VII – notificar a ocorrência de eventos adversos pós-vacinação, inclusive erros de vacinação, conforme determinações da autoridade sanitária competente;
VIII – (VETADO);
IX – expor, em local visível, os calendários oficiais de vacinação do SUS e os direitos estabelecidos no art. 8º desta Lei.
Art. 6º É autorizada a realização de vacinação extramuros pelos serviços de que trata esta Lei, na forma do regulamento.
Parágrafo único. Considera-se vacinação extramuros aquela realizada fora do estabelecimento no qual se situa o serviço de vacinação, em local e população determinados.
Art. 7º As vacinações realizadas pelos serviços de que trata esta Lei serão consideradas válidas, para fins legais, em todo o território nacional.
Art. 8º São direitos do usuário de serviços de vacinação:
I – acompanhar a retirada do material a ser aplicado do seu local de refrigeração ou armazenamento;
II – conferir o nome e a validade do produto que será aplicado;
III – receber informações relativas a contraindicações;
IV – receber orientações relativas à conduta no caso de eventos adversos pós-vacinação;
V – ser esclarecido sobre todos os procedimentos realizados durante a vacinação.
Art. 9º O descumprimento das disposições contidas nesta Lei constitui infração sanitária nos termos da Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, sem prejuízo das responsabilidades civil, administrativa e penal cabíveis.
Art. 10. Esta Lei entra em vigor após decorridos 90 (noventa) dias de sua publicação oficial.
Brasília, 14 de setembro de 2023; 202º da Independência e 135º da República.
LUIZ INÁCIO LULA DA SILVA
Nísia Verônica Trindade Lima
MENSAGEM Nº 464
DOU 15/9/2023
Senhor Presidente do Senado Federal,
Comunico a Vossa Excelência que, nos termos previstos no § 1º do art. 66 da Constituição, decidi vetar parcialmente, por contrariedade ao interesse público, o Projeto de Lei nº 1.403, de 2019, que “Dispõe sobre o funcionamento dos serviços privados de vacinação humana”.
Ouvido, o Ministério da Saúde, manifestou-se pelo veto ao seguinte dispositivo do Projeto de Lei:
Inciso VIII do caput do art. 5º do Projeto de Lei
“VIII – colaborar na investigação de incidentes e falhas em seus processos e de eventos adversos pós-vacinação;”
Razões do veto
“A proposta legislativa retira a obrigação de investigar efeitos adversos pósvacinação pelos estabelecimentos privados, limitando a atuação a uma atividade de colaboração no processo. Como consequência, reconhece-se a possibilidade de sobrecarga nas atividades de investigação, que ficariam exclusivamente a cargo dos órgãos públicos que compõem o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS).
Em que pese a boa intenção do legislador, a proposição legislativa contraria o interesse público ao isentar a obrigatoriedade de investigação dos efeitos adversos pós-vacinação pelo setor privado.”
Essas, Senhor Presidente, são as razões que me conduziram a vetar o dispositivo mencionado do Projeto de Lei em causa, as quais submeto à elevada apreciação dos Senhores Membros do Congresso Nacional.