MINISTÉRIO DA SAÚDE
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
DIRETORIA COLEGIADA
DOU de 14/08/2019 (nº 156, Seção 1, pág. 73)
A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV aliado ao art. 7º, III e IV, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 53, III, §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve submeter à consulta pública, para comentários e sugestões do público em geral, proposta de ato normativo, conforme deliberado em reunião realizada em 6 de agosto de 2019, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.
Art. 1º - Fica estabelecido o prazo de 60 (sessenta) dias para envio de comentários e sugestões ao texto da Proposta de instituição do Dossiê de Insumo Farmacêutico Ativo (Difa) e da Carta de Adequação de Dossiê de Insumo Farmacêutico Ativo (Cadifa), conforme Anexo.
Parágrafo único - O prazo de que trata este artigo terá início 7 (sete) dias após a data de publicação desta Consulta Pública no Diário Oficial da União.
Art. 2º - A proposta de ato normativo estará disponível na íntegra no portal da Anvisa na internet e as sugestões deverão ser enviadas eletronicamente por meio do preenchimento de formulário específico, disponível no endereço:
http://formsus.datasus.gov.br/site/formulario.php?id_aplicacao=49363.
§ 1º - As contribuições recebidas são consideradas públicas e estarão disponíveis a qualquer interessado por meio de ferramentas contidas no formulário eletrônico, no menu "resultado", inclusive durante o processo de consulta.
§ 2º - Ao término do preenchimento do formulário eletrônico será disponibilizado ao interessado número de protocolo do registro de sua participação, sendo dispensado o envio postal ou protocolo presencial de documentos em meio físico junto à Agência.
§ 3º - Em caso de limitação de acesso do cidadão a recursos informatizados será permitido o envio e recebimento de sugestões por escrito, em meio físico, durante o prazo de consulta, para o seguinte endereço: Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Coordenação de Registro de Insumos Farmacêuticos Ativos - COIFA, SIA trecho 5, Área Especial 57, Brasília-DF, CEP 71.205-050.
§ 4º - Excepcionalmente, contribuições internacionais poderão ser encaminhadas em meio físico, para o seguinte endereço: Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Assessoria de Assuntos Internacionais - AINTE, SIA trecho 5, Área Especial 57, Brasília-DF, CEP 71.205-050.
Art. 3º - Findo o prazo estipulado no art. 1º, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária promoverá a análise das contribuições e, ao final, publicará o resultado da consulta pública no portal da Agência.
Parágrafo único - A Agência poderá, conforme necessidade e razões de conveniência e oportunidade, articular-se com órgãos e entidades envolvidos com o assunto, bem como aqueles que tenham manifestado interesse na matéria, para subsidiar posteriores discussões técnicas e a deliberação final da Diretoria Colegiada.
WILLIAM DIB
PROPOSTA EM CONSULTA PÚBLICA
Processo nº: 25351106243201582
Assunto: Proposta de instituição do Dossiê de Insumo Farmacêutico Ativo (DIFA) e da Carta de Adequação de Dossiê de Insumo Farmacêutico Ativo (CADIFA)
Agenda Regulatória 2017-2020: Tema nº 6.1 - Registro e notificação de insumos farmacêuticos (COIFA/GRMED/GGMED)
Área responsável: Coordenação de Registro de Insumos Farmacêuticos Ativos - COIFA
Diretor Relator: Renato Alencar Porto