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MINISTÉRIO DA SAÚDE AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA DIRETORIA COLEGIADA

AGENDA REGULATÓRIA QUADRIÊNIO 2017-2020

MINISTÉRIO DA SAÚDE

AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA

DIRETORIA COLEGIADA

DOU de 06/12/2017 (nº 233, Seção 1, pág. 25)

Define os temas prioritários para atuação regulatória da Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa para o quadriênio 2017-2020, o Banco de Temas da Agenda Regulatória e os critérios para atualização extraordinária.

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem o art. 15, III e IV, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, bem como o disposto no art. 53, II, §§ 1º, 3º e 4º do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 61, de 3 de fevereiro de 2016, resolve:

Aprovar a lista e o banco de temas e os critérios para atualização extraordinária de temas da Agenda Regulatória da Anvisa 2017/2020, constantes respectivamente nos Anexos I, II e III, conforme deliberado em reunião realizada em 28 de novembro de 2017 e eu, Diretor-Presidente Substituto, determino a sua publicação.

FERNANDO MENDES GARCIA NETO - Diretor- Presidente - Substituto

ANEXO I

ANEXO II 

ANEXO III

CRITÉRIOS PARA ATUALIZAÇÃO EXTRAORDINÁRIA DA AGENDA REGULATÓRIA 2017/2020

1. Caberá à Diretoria Colegiada aprovar, em reuniões presenciais públicas, a atualização extraordinária, a que se refere o Documento Orientador da Agenda Regulatória 2017/2020, a ser publicado no Diário Oficial da União (DOU).

2. Podem motivar a atualização extraordinária, a qualquer tempo, da lista de Temas da Agenda Regulatória:

2.1 Publicação de lei ou decreto que vincule a atuação regulatória da Anvisa;

2.2 Publicação de atos normativos de outros órgãos ou entidades da esfera federal, que demandem atuação regulatória da Anvisa;

2.3 Compromissos internacionais assumidos pela Anvisa;

2.4 Determinações judiciais ou de órgãos de controle governamental da Administração Pública;

2.5 Recomendações de órgãos de controle governamental da Administração Pública;

2.6 Necessidade de enfretamento de problemas de alto grau de urgência, gravíssimos e com tendência de piorar caso nenhuma ação seja tomada até a atualização ordinária da Agenda Regulatória 2017/2020;

2.6.1. Para os casos enquadrados conforme o item 2.6, a cada tema incluído de forma extraordinária deverá haver a exclusão de outro tema da Agenda Regulatória 2017/2020 referente ao mesmo macrotema;

2.7 Classificação de novos temas como de Atualização Periódica, conforme deliberação da Diretoria Colegiada.

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