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MINISTÉRIO DA SAÚDE AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA DIRETORIA DE CONTROLE E MONITORAMENTO SANITÁRIOS GERÊNCIA-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA

RESOLUÇÃO Nº 1.908, DE 14 DE JULHO DE 2017

MINISTÉRIO DA SAÚDE

AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA

DIRETORIA DE CONTROLE E MONITORAMENTO SANITÁRIOS

GERÊNCIA-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA

DOU de 17/07/2017 (nº 135, Seção 1, pág. 45)

A Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, Substituta, no uso das atribuições que lhe foram conferidas pela Portaria nº 973, de 14 de junho de 2017, aliado ao disposto no art. 54, I, § 1º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 61 de 3 de fevereiro de 2016.

considerando o art. 7º da Lei nº 6.360 de 23 de setembro de 1976;

considerando os achados de inspeção conduzida pelo EDQM que resultaram na condição de insatisfatoriedade com relação ao descumprimento das Boas Práticas de Fabricação da empresa Kores ( India ) limited;

considerando ainda que lotes de insumos farmacêuticos foram fabricados e distribuídos para países da América Latina em inobservância ao disposto nos regulamentos técnicos das boas práticas de fabricação, resolve:

Art. 1º - determinar como medida de interesse sanitário, a suspensão da importação para território brasileiro, de todos os insumos farmacêuticos ativos fabricados pela Kores (India ) limited situado no endereço Plot nº 58/1, 58/2, 59A, 65A, 65B, 65C & 66A M.I.D.C Industrial area Dhatav, District Raigad, IN-402 116, Roha, Maharashtra, India.

Art. 2º - Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

MARIANGELA TORCHIA DO NASCIMENTO

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